国家药品监督管理局近日批准源品生物的1类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”新药临床试验申请（IND），适应症为膝骨关节炎（KOA），该品种采用的是领先型的3D工艺，为源品生物与同济大学附属东方医院联合开发。
益诺思受托遵循NMPA、 ICH 及 FDA 指导原则，在符合 NMPA 及 FDA 标准的 GLP 实验室环境中，运用膝关节注射技术，为该项目提供了全面的非临床体内研究。益诺思的专业团队以科学严谨的态度和高效精准的技术操作，确保了实验数据的可靠性与完整性，为该项目成功获批临床提供了坚实的支持，加速了项目进程。
膝骨关节炎（knee Osteoarthritis，KOA）又称退行性关节炎，是一种由膝关节软骨变性、骨质增生引起的慢性骨关节疾病，也是常见的慢性疼痛疾病之一。该疾病发病率极高，在中老年人群中尤为常见。据统计，我国骨关节炎总患病率约为15%，患者人数超过1.22亿。其中，60岁以上人群患病率超过50%，75岁以上人群更是高达80%，且随着人口老龄化程度加深，患病率持续上升。
“人脐带间充质干细胞注射液”采用创新型3D大规模细胞培养工艺，通过特殊载体实现间充质干细胞3D培养，显著提升干细胞的增殖效率、旁分泌功能及免疫调节能力。
关于源品生物
湖南源品细胞生物科技有限公司，是一家专业从事干细胞、免疫细胞等人类生物资源储存、细胞生物技术研发、细胞产品生产制备、细胞治疗技术临床应用、组织工程产品开发、生物健康信息管理的企业。
关于益诺思
上海益诺思生物技术股份有限公司成立于2010年，是国药集团下属中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司。秉承“科学引领、质量唯先、诚信敬业、合作共赢”的核心价值观，以创新促发展、以质量求生存、以信誉赢客户、以管理创效益，益诺思先后通过NMPA的GLP认证、美国FDA的GLP检查、OECD GLP认证，AAALAC认证及美国病理学会的CAP认证等，是一家专业的提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业。业务范围覆盖早期成药性评价、非临床药效学研究、非临床药代动力学研究、非临床安全性评价研究、临床生物样本分析、生物标志物与转化研究等领域。公司于2024年9月3日在上海证券交易所科创板成功上市（股票简称：益诺思，股票代码：688710）。
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